醫院藥學/新藥的概念與分類

跳轉到：導航, 搜索

醫院藥學

新藥物的開發
- 新藥的概念與分類
- 新藥的開發
- 新藥開發的技術要點
- 新藥品的命名

（一）新藥的概念為了對新藥進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《藥品管理法》規定，“新藥指我國未生產過的藥品”。衛生部頒發的《新藥審批辦法》進一步明確規定“新藥系指我國未產生的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的，亦屬新藥管理范圍”。這些規定指明新藥管理范疇包括了：國內外均未產過的制制品，國外已有生產或僅有資料報導的仿制藥品，以及由一般藥品配伍新組方藥品；還有已生產的藥品，凡增加新的適應癥，改變給藥途徑和改變劑型的藥品。

（二）新藥的分類

1．新藥分類的原則新藥分類的應注意掌握如下原則：

（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。

（2）對每類新藥，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質量并進而影響到新藥的評價。

（3）屬于同一類別的新藥，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對號入座，正確地執行國家關于新藥的規定。

2．新藥的分類目前我國對于新藥的分類，是將新藥佞成中藥和西藥兩大部分，而中藥、西藥又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《新藥審批辦法》將在西新藥各分為五類，具體如下：

（1）中藥

第一類：中藥材的人工制成品；新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。

第二類：改變中藥傳統給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及制劑。

第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。

第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。

第五類：增加適應癥的中成藥。

上面所列“中藥材的人共制成品”系批用人工合成、培養發酵等方法配制的與原中藥材性能和相仿的產品，如人工麝香、人工牛黃，而不是指用提取或合成方法制的中藥材中的某一有效成分，“中藥材新藥用部位”是指那些與原來使用的動植物藥用部位不同者，如原使用的中藥材為某一植物的,而現在用其莖或葉等，即屬此類。“改變中藥傳統給藥途徑的新制劑”主要是指注射劑，也含有傳統中的藥所不采用的噴霧劑、肛門栓劑等。“天然藥物中提取效部位”則是指由動植物中用化學方法提取的非單一有效成分，如總黃酮、總生物堿、總甙等，此點請勿與“中藥材新藥用部位”相混同。

（2）西藥

第一類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準生產，僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。

第三類：西藥復方制劑；中西藥復方制劑。

第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

第五類：增加適應癥的藥品。

現就上面所列有關類別的藥品作一簡單解釋。“我國創制的”藥品，是指在國際上我國首次研制成功的藥用的品種，或此化合物原屬已知的，但從未見供藥用的報道，我國首次研供作藥用。一般為化學合成或從動，植物中提取所得的純品，有明確的化學結構的理化性（抗生素可能為含有幾種類似組分的混合物，其組成應基本恒定的并有足夠的純度），例如青蒿素是從植物提取出的一個化學結構一倍半萜內酯的抗瘧有效單一成分，是我國首創的與現有抗瘧藥結構完全不同的新藥，青蒿即為植物青蒿中的“有效單體”。“國外未批準生產，僅有文獻報道的”藥品，其文獻報道的內容可能只是少量的初期實驗室藥理、毒理的研究報告，也可能已達到臨床研究階段，但尚未成為產品投入市場，我國似首先作為藥品生產。“西藥復方制劑”主要是指自行設計處方的復方制劑。引用國復方制劑仿制品對待，列入第四類，但如果其中主藥有所改變可能影響其安全、療效或藥物之間相互作用的則應列入第三類。而“中西藥復方制劑”則通常為我國所特有，由中藥和西藥組方而成。“天然藥物中已知有效單體用合成或關全盛方法制取者”這里所說，“已知有效單體”系指經提取方法獲得并已批準供藥用的單一有效成分，如三尖杉酯堿為一已知有效單體，如由粗榧堿通過半合成方法制劑取，即屬此類。另外，改變劑型如片劑改為膠襄、糖漿劑改為口服沖劑等；改變給藥途徑如片劑改為注射劑、片劑改為栓劑等，即原通過口服藥的現改為注射給藥或肛門、陰道給藥等。