雙靈固本散
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該藥品為假藥，已經被國家食品藥品監(jiān)督管理局注批銷批準文號。
1、直接抑制腫瘤作用
雙靈固本散具有直接抑制腫瘤的作用，平均抑瘤率達到93.6%以上，從而結束了中藥不能直接殺滅癌細胞的歷史。
【權威試驗】
中國科學院上海藥物研究所丁健等專家通過體外實驗證實，雙靈固本散對人體腫瘤細胞有明顯的抑制作用，并呈良好的量效關系。其中，在濃度為20毫克/毫升時對人體腫瘤細胞的抑制率為：
對胃癌細胞株抑殺率98.4%
對肝癌細胞株抑殺率93.6%
對結腸癌細胞株抑殺率95.4%
對卵巢癌細胞株抑殺率97.4%
對白血病細胞株抑殺率100%
2、提高手術成功率
術前使用雙靈固本散，能夠顯著改善腫瘤患者體質狀況，消除腫瘤周圍水腫層，提高手術切除率；術后使用，能夠促進傷口愈合，清除小血管和淋巴管內的殘余癌細胞、癌栓，防止術后復發(fā)、轉移。
【權威試驗】
臨床對（80例×2）中期胃中分化腺癌手術治療后兩年復發(fā)率對照觀察：手術配合服用雙靈固本散治療組的80例病人中，兩年內3人出現(xiàn)復發(fā)，復發(fā)率為3.7％；而單獨手術治療對照組的80例病人中，兩年內33人出現(xiàn)復發(fā)，復發(fā)率為41.2％。
3、增效減毒作用
協(xié)同放療增效減毒作用
中期胃中分化腺癌(80例*2)術后二年復發(fā)對照
放療是腫瘤臨床治療常用有效手段之一，但放療存在著局部皮膚損傷、口腔潰瘍、惡心嘔吐、放射性肺炎等毒副反應，雙靈固本散配合放療總體有效率提高了近一倍；而毒副反應基本緩解或消失。
【權威試驗】
臨床選取200例(100例×2)腫瘤患者，分別進行放療和放療加雙靈固本散治療，對照觀察結果發(fā)現(xiàn)：單獨放療治療組有效率為48.9％，93％的患者出現(xiàn)毒副反應；雙靈固本散配合放療治療組有效率為90.5％，3％的患者出現(xiàn)輕微反應。
雙靈固本散對放療增效減毒作用臨床對照觀察
相關數(shù)據(jù)摘自《雙靈固本散二期臨床試驗報告》
協(xié)同 介入 治療增效減毒作用 介入治療是肝癌等許多晚期實體腫瘤的主要治療方法之一，但嚴重肝損傷等副反應是導致肝癌介入治療最終失敗的主要原因，加上中國肝癌患者80％以上都合并有乙肝和肝硬化，肝功能都很差，而雙靈固本散具有保肝、護肝作用，增效減毒作用十分明顯。
【權威試驗】
臨床對（80例×2）肝癌患者介入治療療效觀察發(fā)現(xiàn)：介入配合雙靈固本散治療組，患者腫瘤明顯縮小、消失，腹水、疼痛緩解，肝功能和白細胞基本保持正常，治療期間生活質量很高，3個療程后僅有2例死亡；單獨介入治療組，患者腫塊雖然也有縮小，但沒有病例出現(xiàn)腫塊消失，治療過程中腹水加重，疼痛持續(xù)存在，肝功能和白細胞均出現(xiàn)異常，生活質量很差，3個療程后死亡病例達31個，并明顯呈遞增趨勢。
4、協(xié)同 化療 增效減毒作用
化療為腫瘤治療三大手段之一，但臨床使用毒副反應嚴重，常使治療難以為繼。雙靈固本散配合化療治療，總體有效率提高了一倍，而毒副反應基本緩解或消失，已經遠超出了化療保護劑的范疇。
【權威試驗】
★ 雙靈固本散協(xié)同環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶、絲裂霉素聯(lián)合用藥，分別比單純使用環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶、 絲裂霉素對癌細胞的抑殺率分別提高了85.8%、119.0％和77.7％.
★ 肺癌化療臨床對照觀察發(fā)現(xiàn)：雙靈固本散＋化療治療組，82％的患者能夠完成既定6個療程化療治療，只有1％的患者在治療期間出現(xiàn)了復發(fā)和轉移，3％的患者出現(xiàn)了惡心、嘔吐、精神萎靡等并發(fā)癥；單獨化療治療組，只有12％的患者按計劃完成了療程，11％的患者出現(xiàn)了復發(fā)和轉移，21％的患者出現(xiàn)了并發(fā)癥。
雙靈固本散配合化療臨床療效對照觀察(80例＊2)
★ 雙靈固本散對化療引起的心臟毒性、肝臟功能障礙、骨髓抑制等毒副作用均有很好的防治作用。
5、 全面提高人體免疫力
免疫力低下是腫瘤復發(fā)、轉移的重要原因，因此世界衛(wèi)生組織建議將提高人體免疫力貫穿腫瘤治療始終。雙靈固本散能全面提高人體免疫力，激發(fā)人體自身抗癌潛能，有效預防和減少腫瘤的復發(fā)和轉移。
【權威試驗】
試驗表明，雙靈固本散能刺激機體產生干擾素和腫瘤壞死因子，從而導致癌細胞凋亡；促使B細胞產生抗體，調節(jié)增加T細胞亞群，誘生IL-2，顯著升高白細胞數(shù)量和活性，反映出患者服用雙靈固本散后免疫功能明顯得到恢復和提高，很好地發(fā)揮了臨床生物反應調節(jié)劑的作用。
6 抗基因突變作用
基因穩(wěn)態(tài)失衡是腫瘤發(fā)生的根本原因，因此抗基因突變對預防和治愈腫瘤具有重要作用，雙靈固本散具有明顯的抗突變作用，很好地保持了基因穩(wěn)態(tài)的平衡。
【權威試驗】
上海預防醫(yī)學研究院通過Ames試驗證明：雙靈固本散具有抗突變及減少、避免細胞突變（癌變）作用，同時能幫助基因穩(wěn)態(tài)的恢復。
腫瘤惡病質癥狀的緩解和消除，對于改善腫瘤患者生活質量和提高腫瘤治愈率至關重要，而這正是抗癌純中藥雙靈固本散有別于西醫(yī)、西藥的最大優(yōu)勢。
【權威試驗】
588例臨床中晚期腫瘤患者單獨使用雙靈固本散療效觀察發(fā)現(xiàn)：雙靈固本散對改善腫瘤患者疼痛、發(fā)熱、胸腹水、厭食、白細胞降低等癥狀效果顯著，臨床總有效率達97％。
關于轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于同意注銷西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”批準文號的批復》的通知
http://www.shfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W345/A12235.html
綠谷集團-抗癌假藥被曝光-新浪財經
http://finance.sina.com.cn/blank/slgbs.shtml
陜西藥監(jiān)反腐風暴擊中綠谷抗癌假藥雙靈固本散
http://news.pharmnet.com.cn/news/2007/06/18/198629.html
國食藥監(jiān)注[2007]253號
關于同意注銷西安綠谷制藥有限公司 “雙靈固本散”批準文號的批復
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局：
你局《關于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”有關事項請示的報告》（陜食藥監(jiān)字[2007]12號）收悉。
鑒于西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”申報中藥保健藥品整頓的臨床試驗資料存在不真實問題，該品種廣告宣傳內容超出已批準的功能主治范圍，根據(jù)該企業(yè)申請及你局請示，經研究，批復如下：
一、同意注銷西安綠谷制藥有限公司“雙靈固本散”2002B0798號藥品批件，注銷“雙靈固本散”藥品批準文號：國藥準字 B20020428。西安綠谷制藥有限公司應于收到本批復20日內將上述藥品批件的原件交至陜西省食品藥品監(jiān)督管理局。
二、西安綠谷制藥有限公司應當自收到本批復之日起立即停止生產和銷售“雙靈固本散”，召回已上市產品。
請你局收到本批復后立即將本批復送達西安綠谷制藥有限公司，并負責監(jiān)督上述決定的實施，及時上報執(zhí)行情況。
二OO七年四月二十八日
主題詞：藥品 批準文號 注銷 批復西安綠谷制藥雙靈固本散注冊證書被注銷
百靈網 www.beelink.com2007-08-10 15:57:00推薦給好友進入百靈社區(qū)
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上獲悉，西安綠谷制藥公司生產的雙靈固本散（原名：中華靈芝寶）因申報材料存在不真實情況，日前被藥監(jiān)部門注銷其藥品注冊證書。
雙靈固本散的前身是保健藥品“中華靈芝寶”，在撤銷“保健藥品”審批后轉為藥品進行生產。自2001年7月建立違法藥品廣告公告制度以來，雙靈固本散（及其原名中華靈芝寶）在違法藥品廣告公告“黑榜”上，多次名列榜首。到2006年年底為止，雙靈固本散列入國家《違法藥品廣告公告》的次數(shù)高達800多次，創(chuàng)造了國內藥品違法廣告之最。
國家食品藥品監(jiān)督管理局一位人士表示，鑒于雙靈固本散違法廣告的惡劣程度，藥監(jiān)部門除將其藥品違法廣告情況多次通報工商管理部門外，還加強了對產品本身的監(jiān)管。在今年的藥品市場整頓過程中，藥監(jiān)部門在審核其申報材料時發(fā)現(xiàn)其有偽造材料的嫌疑，在查實后做出注銷該種產品注冊的決定。
據(jù)悉，藥監(jiān)部門已要求西安綠谷制藥公司召回上市的所有的雙靈固本散。召回工作將由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督實施。就是這樣頂著風雨過來的。
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