生物指示劑
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生物指示劑是一類特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等.
生物指示劑的定義：
對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。用于確認滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證,生產過程滅菌效果的監控等。
生物指示劑分類：
1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；
2）按監測滅菌工藝可分為環氧乙烷滅菌生物指示劑，濕熱滅菌生物指示劑，輻照滅菌生物指示劑，干熱滅菌生物指示劑，過氧化氫滅菌生物指示劑等；
3）按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
生物指示劑重量質量特性：
1）芽孢含量
2）D值
生物指示劑生產商：
1）國外專業生產商：有美國3M,Raven，Steris，Namsa，SGM等；
2）國內專業生產商：有杭州富捷http://www.hzfuture.com，北京四環等。
為什么要使用生物指示劑：
1 對任何滅菌設備性能，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理參數如熱分布與熱穿透數據, 來估測一個滅菌程序對微生物的致死性。但物理參數并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產品經滅菌/除菌后微生物殘存的概率，國際上一致規定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。
2 無菌檢查是無菌產品質量控制的一個重要指標。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，生產過程中產品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結果反映出來，除非是較嚴重污染的情況。因此，無菌產品的無菌保證不能依據終產品的無菌檢查結果，而需要通過生物指示劑的挑戰試驗來監控。
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給生物指示劑條目的留言--219.134.112.82 2018年10月17日 (三) 12:58 (CST) 留言： 目前國內自主研發的廠家只有兩家一家是位于上海的福澤生物，一家是位于深圳的潔康醫療。兩家產品質量比較不錯 | |
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