醫(yī)院藥學/無菌操作法

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醫(yī)院藥學

滅菌法
- F與Fo值在滅菌中的意義與作用
- 物理滅菌法
- 化學滅菌法
- 無菌操作法
- 無菌檢查法

無菌操作法在技術上并非滅菌操作，因其與滅菌操作有密切聯(lián)系，而于本節(jié)內討論。

無菌操作法，是整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。某些藥品加熱滅菌后發(fā)生變質、變色或降低含量者可采用無菌操作法制備。此種無菌操作，不僅用于注射劑而且對其它的如滴眼劑、海棉劑等用于粘膜和創(chuàng)傷的制劑也均適用。無菌操作室或無菌操作所用的一切用具、材料以及環(huán)境，均須應用面所述滅菌法滅菌，操作須在無菌操作室或無操作柜內進行。

（一）無菌操作的空氣滅菌可應用上節(jié)《氣體滅菌法》中所述的甲醛、丙二醇、乳酸、三甘醇等。其具體用法不再贅述。藥廠大型無菌操作，常用甲醛溶液加熱熏蒸進行空氣滅菌。將甲醛溶液放入瓶內，逐漸被吸收蒸氣夾層加熱鍋中，甲醛溶液被加熱，甲醛蒸氣經(jīng)氣出口送入總進風道，由鼓風機吹入無菌操作室，連續(xù)3小時后，一般即可將鼓風機關閉。室溫應保持25 ℃以上，以免室溫過低甲醛蒸氯了聚合而附著于冷表面，濕度應保持60％以上，密閉熏蒸12－24小時以后，再將25％氨水加熱（每m³用8-10ml），從總風道送入氨氣約15分鐘，以吸收甲醛蒸氣，然后開啟總出口排風，并通入經(jīng)處理過的無菌空氣直到室內無臭氣為止。

除用上述方法定期進行較徹底的滅菌外，還要對室內的空間、用具（桌椅等）、地面、墻壁等，用3％酚溶液、2％煤酚皂溶液、0.2%新潔而或75％酒精噴灑或擦試。其它用具盡量用熱壓滅菌法或干熱滅菌法滅菌。每天工作前開啟外線一小時，中午休息時間也要開1／2-1小時。

（二）無菌操作操作人員進入操作之前要洗澡并換上已經(jīng)滅菌的工作服和清潔的鞋子，不使頭發(fā)、內衣等露出來，以免造成污染機會。安瓿要150－180℃2-3小時干熱滅菌。橡皮塞要以121℃1小時熱壓滅菌。有關器具、機器都要經(jīng)過滅菌。用無菌操作法制備的注射劑，大多要加入抑制。

小量無菌制劑的制備，也可在無菌操作柜中進行。無菌操作柜分小型無菌操作與聯(lián)合無菌無操作兩種小型無菌操作柜又稱單人無菌柜。式樣有單面式與雙面式兩種。操作柜的架子用木制，四周配以玻璃，前面操作下裝木板，挖二圓孔，孔內密接橡皮手套或袖套。藥品及用具等，由側門送入柜內后關閉。操作時可完全與外界空氣隔絕。柜內空氣的滅菌，可在柜中央上方裝一小型紫外線燈，使用前1小時啟燈滅菌，或用藥液（如3％酚溶液）噴霧滅菌。聯(lián)合無菌操作柜是由幾個小型操作柜聯(lián)合制成，以使原料的精制，傳遞分裝及成品暫時存放等工作全部在柜內進行。近年來，采用層流潔凈工作臺作無菌操作，使用方便，效果可靠。