醫(yī)院藥學/注射劑澄明度檢查法

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醫(yī)院藥學

附錄

一、水、油注射劑

（一）檢查裝置（1）光源：采用24英寸青光日光燈。燈管直徑3.8cm；20瓦。（2）式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。（3）背景：用不反光黑色絨布，在背部面?zhèn)?/3處和底部為不反光白色（供檢有色物質）。（4）距離：光源至檢品距離約為20cm。檢品至人眼距離為20-25cm。

（二）檢查人員條件（1）視力：遠距離視力測驗，近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正視力）（2）色盲測驗：應無色盲。

（三）檢查數(shù)量

中小型水針劑抽樣200支，需要復驗者，應另行加倍抽樣，進行檢驗，如有困難，抽樣數(shù)量可減半進行。

大型輸液抽樣20瓶，如需復驗，則另抽40瓶。

（四）檢查方法及時限將樣品如數(shù)抽取，集中放置，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔）。檢查時按下表拿取支數(shù)連續(xù)輕輕翻轉，用目檢視。

大輸液則直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。

不同規(guī)格注射液的每次拿取支數(shù)和檢查時限規(guī)定如下：

規(guī)格	檢查總支數(shù)	每次拿取支數(shù)	每次檢查時限
1-2ml	200支	6	18秒鐘
5ml	200支	4	16秒鐘
10ml	200支	3	15秒鐘
20ml	200支	3	21秒鐘
50ml	200支	3	23秒鐘
100ml以上	20支	1	15秒鐘

（五）判斷標準按以上裝量及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未有異物或僅帶微量白點者作合格論。檢驗藥廠新出廠注射液，如發(fā)出異物者，其不合格總支數(shù)未超過檢驗總支數(shù)5%，即判為本批產品澄明度合格。檢查貯存的注射液時，不合格總支數(shù)不得超過檢品總支數(shù)的7.5%（屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得超過10%），如檢查結果超過規(guī)定時，則加倍抽樣復驗，復驗結果不超過規(guī)定時，仍按合格判斷。上述不合格率系指檢查可能發(fā)生的視蓋或漏檢，在使用時仍應注意挑選，不合格不準應用。

（六）油針劑檢查油針如有結晶析出，可在80℃以上水浴加熱30分鐘，振搖，放置20-30℃檢查。結晶不溶者判為不合格，如結晶溶解則按水針澄明度檢查方法、數(shù)量檢查，其檢杳時限比針延長一倍。

（七）混懸針劑按注射劑裝置，檢查色塊等異物。

（八）特殊品種（1）葡萄糖酸鈣注射液，在藥液澄明的情況下，僅帶有小量白點者，作合格論。（2）復方甘沒磷酸注射液，在藥液澄明情況下，僅帶有少量白點者作合格論。（3）胰島素注射液，在藥液澄明情況情況下，僅帶有少量白點及短小纖維狀物者作合作論。（4）水解蛋白注射液在澄明情況下，僅帶有省量白點，或在放置后有微量沉積物但輕即不見者，作合格論。（5）左旋糖酐注射液，帶有輕微乳光及微量白點者作合格論。（6）枸櫞酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶少量白點者作合格論。（7）乳酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶省量白點者作合格論。

其他需作特殊規(guī)定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報當?shù)匦l(wèi)生主管部門審核，提出意見報衛(wèi)生痛部藥政司并抄送衛(wèi)生部藥典委員會和衛(wèi)生部藥品制劑檢定所研究確定。

（九）關于白點、白塊、異物等名詞概念。

（1）白點與白塊的區(qū)分白塊系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質。白點不能辯清平面或棱角的按白點等大小或更大者，應做白點計數(shù)。（2）微量白點50ml以下中、小針劑，在規(guī)定的時間內僅見到在個或三個以上的白點者，作為微量白點。100ml以上大型針劑，在規(guī)定檢查時間內僅見到五個或五個以下的白點時，作為微量白點。（3）少量白點藥液澄明，白點數(shù)量比微數(shù)量白點較多，在規(guī)定檢驗時間內較難準確計數(shù)者。（4）異物包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。（5）微量沉積物指某些生化制劑或高分子化合物制劑。靜置后有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。

二、粉針注射劑

（一）檢查裝置同水、油注射劑。

（二）檢查人員條件同水、油注射劑。

（三）檢查方法取檢品，擦凈容器外壁，用適當方法，按各品種的規(guī)定，加入規(guī)定量溶劑，使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉使容器內藥液形成旋流，隨即用目檢視。

（四）判斷標準抽樣五瓶，按上述規(guī)定檢查。抗生素粉針每瓶（支）中含短于0.5cm的毛，200μm的白塊或色點總數(shù)不得超過10個；其中色點不超3個；化學藥粉針劑每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白塊或色點總數(shù)不超過5個；可認為合格。如有大于或超過上規(guī)定大小或數(shù)量的毛、點、塊時，應另抽樣10瓶復驗，復驗結果應全部合格。

初試5瓶中如發(fā)現(xiàn)有特大或特殊的異物，應判為不合格，不另復驗。

（五）關于判斷標準的說明（1）特大的異物，指明顯可見的玻璃塊、長硬毛或紙屑等異物。在初試中如有發(fā)現(xiàn)，應由生產部門經目力檢查返工后，重機新抽樣10瓶（支）檢查，全部合格者，可做合格論。（2）特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者是即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。（3）安瓿粉針在未打開前須預先反復倒轉觀察，如發(fā)現(xiàn)玻璃屑者作異物論，未發(fā)現(xiàn)者再作進一步檢查。在打開安瓿時，應盡量避免帶進玻璃屑，但檢查澄明度時，可不計玻璃屑。（4）小瓶裝粉針劑檢查澄明度時，由于針剌橡膠塞的掉屑，不記入色點數(shù)內。（5）每瓶（支）粉針澄明度檢查時，溶液在搖均后如微混蟲，不得比規(guī)定的濁度對照管更深；溶液室溫靜置半小時后，輕輕旋轉，不得可見的煙霧狀旋渦產生。（6）粉針劑異物點、塊毛的判斷按衛(wèi)生部關于澄明度檢查法中規(guī)定標準執(zhí)行。

注：各單位配制的注射劑，均應逐瓶（支）檢查，合格后方可使用。