參茸蜂王漿膠囊
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拼音名:Shenrong Fengwangjiang Jiaonang
英文名： 書頁號:GLQ─533
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS-11081(ZD-1081)-2002
目錄 |
簡介
【處方】 紅參150g 鹿茸15g 蜂王漿凍干粉50g 淀粉80.8g 羥丙基甲基纖維素4.2g 制成 1000粒
【制法】 以上三味藥材，紅參、鹿茸粉碎成細(xì)粉，加入蜂王漿凍干粉、羥丙基甲基纖維素和淀粉，混勻，干燥，裝入膠囊，即得。
【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或棕黃色的顆粒；氣香，味微苦。
鑒別檢查
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則骨碎片淡黃色，表面有細(xì)密的縱向紋理及點(diǎn)狀孔隙，骨陷窩較多，類梭形。
(2)取本品內(nèi)容物2g，研細(xì)，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次ml，正丁醇液蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E7%94%B2%E9%86%87" title="甲醇">甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1、Re、Rg1對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
(3)取本品內(nèi)容物1.5g，研細(xì)，加甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取10-羥基-2-癸烯酸對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(3:1:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.2％高錳酸鉀溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。
含量測定
紅參 對照品溶液制備 取人參皂苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密吸取對照品溶液0μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl，分別置10ml具塞試管中，熱風(fēng)吹干，加5％香草醛冰醋酸溶液一高氯酸(2:8)混合溶液(臨用新配)1.0ml，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，置冰浴中冷卻至室溫，加入冰醋酸5.0ml，混勻，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ B)，在550nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐款，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
測定法 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取0.2g，精密稱定，精密加入75％乙醇20ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用75％乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，蒸干，殘?jiān)铀m量使溶解，通過D201型大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑1.2cm，長20cm)，以水30ml洗脫，棄去水洗脫液，再用75％乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)?5％乙醇使溶解并轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密吸取供試品溶液0.3ml，置10ml具塞試管中，蒸干，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法，自"加入5％香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)混合溶液1.0ml"起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中人參皂苷Re的含量，計(jì)算，即得。
本品每粒含紅參以人參皂苷Re(C48H82O18)計(jì)，不得少于3.5mg。
蜂王漿凍干粉 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸溶液(23:77)為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按10-羥基-2-癸烯酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時(shí)的10-羥基-2-癸烯酸對照品適量，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含蜂王漿凍干粉以10-羥基-2-癸烯酸(C10H18O3)計(jì)，不得少于1.2mg。
注意事項(xiàng)
【用法用量】 口服，一次粒，一日2次，早晚空腹時(shí)服。
【注意事項(xiàng)】 不宜與藜蘆同用。
【規(guī)格】 每粒裝0.3g
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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