辛伐他汀片
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辛伐他汀片（SimvastatinTablets），商品名蘇之、舒降之、京必舒新、利之舒、憶辛、征之。1.高膽固醇血癥：飲食療法及其它非藥物治療效果欠佳時(shí)，可用辛伐他汀降低源發(fā)性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時(shí)可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇高密度脂蛋白膽固醇的比率。對(duì)合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時(shí)，可降低升高的膽固醇水平。2.冠心病對(duì)冠心病患者，辛伐他汀適用于：減少死亡的危險(xiǎn)性，減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性，減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))，延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。
目錄 |
辛伐他汀片的副作用（不良反應(yīng)）
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸漲氣，發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中：瘙癢和貧血、橫紋肌溶解和肝炎罕見(jiàn)報(bào)導(dǎo)，黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少怔，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，蕁麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸困難，以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)，肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性的，來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)告。
辛伐他汀片禁忌癥
對(duì)本品任何成份過(guò)敏者；活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。
服用辛伐他汀片須注意的事項(xiàng)
1.肝臟反應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，且無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有持續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報(bào)道。這些變化通常應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2.肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來(lái)自骨骼肌)輕微的一過(guò)性升高，但并無(wú)任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛、肌軟弱或肌無(wú)力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對(duì)于有急性或嚴(yán)重條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長(zhǎng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加，長(zhǎng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無(wú)不良作用。4.孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無(wú)。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)?a href="/w/%E5%8A%A8%E8%84%89%E7%B2%A5%E6%A0%B7%E7%A1%AC%E5%8C%96" title="動(dòng)脈粥樣硬化">動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)行高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。由于膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必要成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成，而羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，且還可以降低膽固醇生物合成通路的其他產(chǎn)物，所以孕婦服用辛伐他汀可能有損胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。5.哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且因本品潛在的副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。6.兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童。7.老人用藥在老年患者(大于65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無(wú)明顯增多。8.純合子型家族性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏，辛伐他汀對(duì)此類病人的治療效果不大理想。9.高甘油三酯血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，故不適合治療以甘油三酯升高為主的異常情況(如I、IV及V型高脂血癥)。
辛伐他汀片的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請(qǐng)參看藥品隨帶的說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)生詢問(wèn)。
1 口服：如需要可掰開(kāi)服用
（1） 高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)低密度脂蛋白膽固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí)，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量
（2） 純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對(duì)照臨床研究結(jié)果，對(duì)純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其它降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無(wú)法使用這些方法時(shí)，也可單獨(dú)應(yīng)用辛伐他汀
（3） 冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量
（4） 協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg
2 腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min)，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。
辛伐他汀片藥物相作用
香豆類衍生物：于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期應(yīng)用抗血凝治療及應(yīng)用辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著改變。當(dāng)服用香豆類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)?/a>的病人中，從未有報(bào)道辛伐他汀的治療對(duì)出血或凝血酶原時(shí)間有影響。
辛伐他汀片成分或處方
本品主要成分是辛伐他汀，其化學(xué)名為：2,2-二甲基丁酸-8-｛(4R，6R)-6-｛2-［(1S，2S，6R，8S，8R)-1，2，6，7，8，8-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基】乙基｝｝四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。
辛伐他汀片藥理作用
本品為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑，抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，為血脂調(diào)節(jié)劑。有降低高脂血癥家兔血清、肝臟、主動(dòng)脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。
【吸收、分布、消除】辛伐他汀經(jīng)口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其他非靶性組織，大部分辛伐他汀經(jīng)肝組織吸收，主要作用在肝臟發(fā)揮，隨后從膽汁中排泄。只有低于5%口服劑量的辛伐他汀活性結(jié)構(gòu)在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。
辛伐他汀片貯藏方法
遮光，密封保存。
市場(chǎng)上的辛伐他汀片
- 蘇之
- 生產(chǎn)企業(yè)：成都華宇制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19990002
- 包裝規(guī)格：5mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970385
- 包裝規(guī)格：10mg
- 舒降之
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20040032
- 包裝規(guī)格：40mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：汕頭金石制藥總廠
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20057473
- 包裝規(guī)格：10mg
- 京必舒新
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江京新藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000009
- 包裝規(guī)格：20mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970386
- 包裝規(guī)格：5mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083681
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：廣東彼迪藥業(yè)有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20066221
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：康普藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20093910
- 包裝規(guī)格：10mg
- 利之舒
- 生產(chǎn)企業(yè)：哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010454
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19990366
- 憶辛
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20030028
- 包裝規(guī)格：10mg
- 征之
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010054
- 包裝規(guī)格：10mg
- 憶辛
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000488
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- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司
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- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司
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- 包裝規(guī)格：20mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20067793
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正集團(tuán)有限公司
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- 包裝規(guī)格：20MG
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20010676
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20056544
- 包裝規(guī)格：20mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：山東鳳凰制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083823
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20056543
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：江蘇方強(qiáng)制藥廠有限責(zé)任公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20063015
- 包裝規(guī)格：10mg
- 辛伐他汀片
- 生產(chǎn)企業(yè)：山東鳳凰制藥股份有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083824
- 包裝規(guī)格：10mg
- 舒降之
- 生產(chǎn)企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司
- 批準(zhǔn)字號(hào)：注冊(cè)證J20090001
- 包裝規(guī)格：20mg。
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