流行學(xué)研究方法
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流行學(xué)研究方法(epidemiologic research methods)，流行學(xué)研究方法是隨著醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐的需要而不斷發(fā)展起來(lái)的。它作為一門方法學(xué)，既能應(yīng)用于傳染病，也同樣適用于慢性病及各種健康狀態(tài)和衛(wèi)生保健事業(yè)的分析研究。
流行學(xué)研究方法的類型繁多，分析標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同，依據(jù)流行學(xué)工作范疇，可分為描述性研究(現(xiàn)況研究、疾病監(jiān)測(cè)、歷史回顧法)，分析性研究（病例對(duì)照研究、群組研究），實(shí)驗(yàn)性研究（預(yù)防措施效果評(píng)價(jià)、治療措施效果評(píng)價(jià)、準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究），理論性研究(數(shù)學(xué)模型研究)4類。
目錄 |
描述性研究
主要任務(wù)是描述疾病在人群、時(shí)間和地區(qū)的分布情況（見(jiàn)疾病的分布），以了解人群中的發(fā)病或死亡情況及其變動(dòng)趨勢(shì)，如疾病分布特征、發(fā)病或死亡與外環(huán)境或人群特征的關(guān)系、可疑致病因素的探索和防治措施及其效果的評(píng)價(jià)等。
描述性研究的基本方法是收集有關(guān)的記錄資料，如人口統(tǒng)計(jì)資料、傳染病登記或報(bào)告資料、醫(yī)院病歷及個(gè)案調(diào)查等，也可以通過(guò)普查或抽樣調(diào)查以及長(zhǎng)期定點(diǎn)的隨訪調(diào)查來(lái)搜集資料。通過(guò)計(jì)算發(fā)病率、現(xiàn)患率、死亡率等疾病的分布指標(biāo)，并將它們與不同時(shí)間、地區(qū)和人群中的同類指標(biāo)作比較，達(dá)到尋找病因線索、評(píng)價(jià)防治措施及其效果的目的。描述性研究是分析性研究的基礎(chǔ)，描述性研究又可分為現(xiàn)況研究、疾病監(jiān)測(cè)和歷史回顧法。
現(xiàn)況研究
又稱橫斷面研究，是在特定時(shí)間與特定范圍內(nèi)研究人群中的有關(guān)因素與疾病或健康狀況的關(guān)系，這類研究一般不進(jìn)行時(shí)間上因果關(guān)系的分析。現(xiàn)況研究有普查和抽樣調(diào)查兩種方法：①普查。對(duì)調(diào)查范圍內(nèi)的全部對(duì)象進(jìn)行現(xiàn)況研究。應(yīng)用于早期發(fā)現(xiàn)病例，了解疾病的疫情及分布，建立某些生理指標(biāo)的正常值等。一般地說(shuō)，普查適用于發(fā)病率較高的疾病，同時(shí)應(yīng)具備靈敏度和特異性較好的檢查和診斷方法。缺點(diǎn)是工作量大，診斷、檢驗(yàn)質(zhì)量不易控制，且漏查不可避免。②抽樣調(diào)查。對(duì)調(diào)查總體之中有代表性的一定數(shù)量的人群（樣本）進(jìn)行現(xiàn)況研究。根據(jù)調(diào)查結(jié)果估計(jì)出該人群某病的患病率或某些特征的情況，是一種以小測(cè)大、以局部估計(jì)全體的調(diào)查方法。與普查相比，抽樣調(diào)查具有省人力、物力和省時(shí)間的優(yōu)點(diǎn)，但若樣本的代表性不好，就容易出現(xiàn)偏性結(jié)果不能真實(shí)地反映總體的情況。因此，抽樣調(diào)查的一個(gè)重要原則是：抽樣時(shí)，總體中的每一個(gè)成員都必須有同等被抽取的機(jī)會(huì)，以使樣本的調(diào)查結(jié)果能很好地代表總體。抽樣調(diào)查主要用于：描述疾病的分布；衡量一個(gè)地區(qū)的衛(wèi)生水平；研究影響健康的因素；制定衛(wèi)生措施與醫(yī)療預(yù)防措施，檢查其效果；檢驗(yàn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；檢查與衡量資料的質(zhì)量。目前常用的抽樣方法有簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣，系統(tǒng)抽樣，分層抽樣，整群抽樣和多級(jí)抽樣。
疾病監(jiān)測(cè)
對(duì)某些重點(diǎn)疾病或項(xiàng)目進(jìn)行長(zhǎng)期的經(jīng)常性觀察。能對(duì)疾病的分布和發(fā)生作全面的系統(tǒng)觀察，從而發(fā)現(xiàn)某種疾病發(fā)展的趨勢(shì)或分布的變化。疾病監(jiān)測(cè)除法定傳染病和常見(jiàn)慢性病如高血壓病、冠心病及部分腫瘤外，還涉及圍產(chǎn)期、計(jì)劃免疫、環(huán)境和營(yíng)養(yǎng)發(fā)育監(jiān)測(cè)等。其方法是設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)，長(zhǎng)期、系統(tǒng)地收集有關(guān)資料，分析和評(píng)價(jià)這些資料，從而提出監(jiān)測(cè)報(bào)告，為制訂規(guī)劃和策略不斷提供科學(xué)依據(jù)。
歷史回顧法
又稱歷史資料分析。依靠現(xiàn)有病案記錄和資料，對(duì)某一地區(qū)近年來(lái)的疾病或健康情況進(jìn)行流行學(xué)描述，用這種研究方法可以在較短時(shí)間內(nèi)查明一定地區(qū)內(nèi)某種疾病的基本流行情況。歷史回顧法既可補(bǔ)充現(xiàn)況研究資料的不足，又可為深入分析提供歷史背景資料。但歷史資料往往受當(dāng)時(shí)條件的限制，還會(huì)存在診斷標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法不一致或資料記錄不全等情況。
分析性研究
又稱檢驗(yàn)假設(shè)的研究。在描述性研究的基礎(chǔ)上，分析疾病或健康狀態(tài)與可能致病因素之間的關(guān)系，對(duì)致病因素進(jìn)行篩選，形成病因假說(shuō)并檢驗(yàn)病因假說(shuō)。與描述性研究不同，分析性研究的最重要特點(diǎn)就是在研究中設(shè)計(jì)了可供對(duì)比分析的兩個(gè)組：或按疾病的有無(wú)進(jìn)行分組（如病例對(duì)照研究），或按是否暴露于某因素或具備某特征而分組（如群組研究）。
病例對(duì)照研究
又稱回顧性研究。在疾病發(fā)生之后，以現(xiàn)患該病的病人為一組（病例組），未患該病但其他條件如性別、年齡與病人相同的人為另一組（對(duì)照組），通過(guò)詢問(wèn)、化驗(yàn)檢查或復(fù)查病史，搜集既往各種可疑致病因素的暴露史，測(cè)量并比較病例組和對(duì)照組對(duì)各因素的暴露比例，進(jìn)而推斷可能的致病因素或驗(yàn)證病因假說(shuō)。
病例組和對(duì)照組的調(diào)查項(xiàng)目、檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完全相同，由于病例組和對(duì)照組的目標(biāo)人群資料往往不易得到，因此一般不宜進(jìn)行發(fā)病率或死亡率的計(jì)算。但可用病例組和對(duì)照組中有某些因素者分別占總例數(shù)的比例來(lái)反映兩組的差異，這一差異可以用卡方檢驗(yàn)(x2檢驗(yàn))來(lái)檢驗(yàn)有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性。如果有顯著性，則表示疾病與某因素的聯(lián)系不是偶然發(fā)生的。同時(shí)還可以進(jìn)一步計(jì)算有某因素與無(wú)某因素者相比發(fā)病或死亡的難易程度。有某因素者患某病的可能性與無(wú)該因素者患某病的可能性的比稱為相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度。由于相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度是暴露組發(fā)病率（或死亡率）與非暴露組的發(fā)病率（或死亡率）之比，故在以醫(yī)院為基礎(chǔ)的病例對(duì)照研究中，因得不到發(fā)病率或死亡率資料，相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度就難以計(jì)算，只能采用比數(shù)比(DR)近似地估計(jì)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度的大小。
病例對(duì)照研究的結(jié)果往往需要進(jìn)行解釋。首先應(yīng)考慮偏性所引起的誤差，這類誤差是在對(duì)象選擇和資料收集過(guò)程中由于各種原因造成的系統(tǒng)誤差，常見(jiàn)的有選擇對(duì)象時(shí)代表性較差所致的選擇偏性，調(diào)查者傾向性所造成的主觀偏性和被調(diào)查者由于記憶不全或錯(cuò)誤所造成的回憶偏性等。對(duì)此要有充分的說(shuō)明或采用多元統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)加以克服。為了消除混雜因素對(duì)結(jié)果的影響，除了采用配對(duì)設(shè)計(jì)外，還可以采用分層分析如按性別、年齡分別計(jì)算的方法。混雜因子被控制后，還應(yīng)考慮機(jī)會(huì)的作用，即由于抽樣誤差造成這一結(jié)果的可能性有多大。經(jīng)過(guò)上述檢驗(yàn)確認(rèn)存在著顯著性差異后，方可根據(jù)病因推斷技術(shù)，進(jìn)行因果關(guān)聯(lián)的判斷。
病例對(duì)照研究，適用于罕見(jiàn)病和長(zhǎng)潛伏期疾病的病因研究。由于是由果及因的研究，故比較容易實(shí)施，省時(shí)、省錢、省人力，只需少量的研究對(duì)象，在探索性的研究中可以同時(shí)調(diào)查多個(gè)因素，研究效率較高。在分析性的研究中，若能有效地控制各種偏性，也可獲得因果的關(guān)聯(lián)。病例對(duì)照研究的主要缺點(diǎn)是選擇偏性和回憶偏性很難控制，若無(wú)其他的人口學(xué)資料，則難以估計(jì)疾病率，且對(duì)照組的選擇較困難。盡管如此，由于控制混雜因素和偏性手段的加強(qiáng)和多元統(tǒng)計(jì)分析在流行學(xué)研究中的應(yīng)用，病例對(duì)照研究仍是分析性研究中應(yīng)用最為廣泛的方法。
群組研究
又稱前瞻性研究。“群組”一詞最早用來(lái)指在相同時(shí)期內(nèi)出生、生活經(jīng)歷相同的一批人。在群組研究中，群組是泛指共同暴露于某種因素或具有某種特征的人群。群組研究是將一定范圍內(nèi)未患病的人群按是否暴露于某因素（或是否具有某特征）進(jìn)行分組，隨訪一定的時(shí)間，比較兩組的發(fā)病率或死亡率，以研究某因素或某特征是否與某疾病的發(fā)生或死亡有關(guān)。
進(jìn)行群組研究要?jiǎng)澏ㄕ{(diào)查對(duì)象的人口范圍。選擇的研究對(duì)象可以是特殊暴露人群，如研究白血病可選擇放射科醫(yī)生。地區(qū)性人群更為理想，但這要求人口流動(dòng)小，居民樂(lè)于合作，而且當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平較高。選擇對(duì)照人群時(shí)，要注意除兩組暴露因素不同外，其他條件如人口學(xué)特征、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、文化水平等應(yīng)盡可能相同，以保證兩組的可比性。
由于群組研究是前瞻性的，在隨訪過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)失訪，因此一般群組研究要求觀察人數(shù)多些，隨訪時(shí)間宜長(zhǎng)些。群組研究資料的收集主要包括起始資料（即暴露情況）和結(jié)局資料(即疾病的發(fā)生率或死亡率)。收集起始資料時(shí)除確定對(duì)象有無(wú)某因素的暴露史外，還應(yīng)考慮其暴露的程度，如收集吸煙史就應(yīng)考慮吸煙的種類、吸入方式、吸煙年限和日吸煙量等。結(jié)局資料收集時(shí)要保證診斷的方法和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，資料的來(lái)源基本與病例對(duì)照研究相同。資料分析往往在隨訪一定時(shí)間后進(jìn)行，在此期間，人群可能發(fā)生遷移、死亡或失訪等情況，因此，在進(jìn)行相應(yīng)的計(jì)算時(shí)，采用暴露人年（觀察或隨訪年限與各年觀察人數(shù)的乘積）為分母。用群組研究所得資料可以分別計(jì)算暴露組與非暴露組的發(fā)病率或死亡率，也可以直接估計(jì)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度。具體表示和計(jì)算公式如下:
暴露組的發(fā)病率(或死亡率)與非暴露組的發(fā)病率或死亡率之差稱為歸因風(fēng)險(xiǎn)度(AR)或特異風(fēng)險(xiǎn)度，用以說(shuō)明完全由暴露因素所致發(fā)病或死亡的風(fēng)險(xiǎn)性有多大。歸因風(fēng)險(xiǎn)度又稱為歸因危險(xiǎn)度。
群組研究一般分為兩類。
一類群組研究從研究設(shè)計(jì)開(kāi)始對(duì)兩組進(jìn)行前瞻性隨訪，稱為前瞻性群組研究。
另一類群組研究則根據(jù)既往的暴露情況將人群分為暴露組與非暴露組，把研究的起始時(shí)間倒推到以往某一時(shí)點(diǎn)，然后收集其結(jié)局資料并進(jìn)行分析，稱為歷史性群組研究，常用于一些在暴露某因素后很多年才發(fā)病或死亡的病因研究。
群組研究的主要優(yōu)點(diǎn)是：因其研究的時(shí)間順序是由果及因，故所得結(jié)果比較可靠，并可直接進(jìn)行病因推斷，同時(shí)，還可以進(jìn)行一因多病的研究。但由于研究所需人數(shù)較多，時(shí)間較長(zhǎng)，耗費(fèi)較大，失訪又不可避免，故其應(yīng)用受到一定的限制。由于孕婦這個(gè)特殊人群具有隨訪時(shí)間短、獲得結(jié)局資料快等特點(diǎn)，所以進(jìn)行妊娠期某因素對(duì)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育影響的病因?qū)W研究，以選用群組研究為好。
實(shí)驗(yàn)性研究
基于實(shí)踐法而不是觀察法的流行學(xué)研究方法，即將人群隨機(jī)地分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，人為地給實(shí)驗(yàn)組施以措施，如待評(píng)價(jià)的新藥、預(yù)防接種、去除某種可疑致病因素等，對(duì)照組則給予安慰劑或不給任何措施。在相同的條件下，隨訪并比較兩組人群的結(jié)果以判斷措施的效果。實(shí)驗(yàn)性研究的特點(diǎn)是：①與分析性研究相同，實(shí)驗(yàn)性研究必須設(shè)立對(duì)照組。②研究組和對(duì)照組的對(duì)象必須來(lái)自一個(gè)總體的抽樣人群并隨機(jī)分配到兩組中。③對(duì)實(shí)驗(yàn)組施以由設(shè)計(jì)者控制的措施。④實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的方向是自實(shí)驗(yàn)開(kāi)始進(jìn)行縱向前瞻。
實(shí)驗(yàn)性研究應(yīng)遵循一些設(shè)計(jì)原則：①實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的人口應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，所研究疾病的發(fā)病率或死亡率較高。②實(shí)驗(yàn)人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征應(yīng)與總體一致。③實(shí)驗(yàn)樣本量應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的觀察指標(biāo)可以獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)差別。④選擇比較明確的量化指標(biāo)。⑤在保證出現(xiàn)結(jié)果的前提下實(shí)驗(yàn)期限應(yīng)盡可能地短。
由于實(shí)驗(yàn)性研究是完全隨機(jī)分組，人為地控制所給予的措施，所以能夠排除許多影響結(jié)局的因素，從而有力地驗(yàn)證各種類型的假說(shuō)。但由于該方法人為因素較多，且存在醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題，故其應(yīng)用受到一定的限制。為此，一種準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)運(yùn)而生，該方法不完全按照實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)原則進(jìn)行，不設(shè)立對(duì)照組，而用實(shí)驗(yàn)組自身充當(dāng)對(duì)照，在施以措施前和后分測(cè)其觀察指標(biāo)。若要設(shè)立對(duì)照組，也不必進(jìn)行隨機(jī)分組，而用自然人群。準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究的特點(diǎn)是人為地控制研究因素或措施而不進(jìn)行隨機(jī)分組。這樣的研究設(shè)計(jì)更具可行性，因而適于在大人群中進(jìn)行預(yù)防或干預(yù)措施的評(píng)價(jià)研究。
理論性研究
以數(shù)學(xué)模型定量地表達(dá)疾病的流行規(guī)律，即疾病在人群間流行過(guò)程中，各種因素之間的內(nèi)在數(shù)量關(guān)系和疾病的理論分布。用于闡述流行過(guò)程，檢驗(yàn)病因假說(shuō)，流行因素的參數(shù)估計(jì)，設(shè)計(jì)控制疾病的措施和提出理論性預(yù)見(jiàn)。根據(jù)疾病現(xiàn)象的性質(zhì)可將疾病流行模型分為隨機(jī)模型(用來(lái)表達(dá)事物隨機(jī)變化的規(guī)律)、和確定性模型(表達(dá)事物變化是服從因果關(guān)系的必然現(xiàn)象)。
理論性研究?jī)H有一百余年的歷史。迄今為止，提出的主要數(shù)學(xué)模型有：急性傳染病流行模型、周期性疾病模型、人類癌癥年齡分布模型等。
黑德－弗羅斯特二氏模型是美國(guó)約翰斯.霍普金斯大學(xué)的L.J.黑德和W.B.弗羅斯特于1928年提出的急性傳染病流行模型，是一個(gè)有代表性的理論性研究實(shí)例。該模型的假設(shè)條件為：①在一個(gè)封閉的、易感者和免疫者自由混合的人群中，進(jìn)入單個(gè)有傳染性的病人，通過(guò)有效接觸使疾病傳播。②有效接觸定義為有傳染性的病人和易感者之間的接觸，導(dǎo)致傳染源從前者傳給后者，后者變?yōu)樾虏±＂垡赘姓叱蔀椴±螅辉诙虝r(shí)間內(nèi)是傳染源，經(jīng)過(guò)短時(shí)間后成為免疫者。④病人有傳染性期間，他與其他人以固定的概率接觸，此人群中每一個(gè)成員都有相同的接觸概率。⑤流行過(guò)程中，上述條件不變。
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