甘氨酸茶堿鈉
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正式名：甘氨酸茶堿鈉
漢語拼音：Ganansuan Chajianna
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：WS－355（X－297）－94
拉丁文或英文：THEOPHYLLINUM NATRII GLYCINAS
主要活性成分：甘氨酸與茶堿鈉的混合物。按干燥品計(jì)算，含無水茶堿(C7H8N4O7) 應(yīng)為44.5～47.3%。
性狀：白色或類白色粉末。無臭，味苦。有引濕性。 在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中幾乎不溶。
目錄 |
鑒別
（1）取約1g，溶解在20ml溫水，醋酸中和，白色結(jié)晶性沉淀，濾過，滴加少量冷水洗滌，在105℃干燥1小時(shí)，得茶堿，取茶堿約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，遺留淺紅色的殘?jiān)霭睔饧醋優(yōu)樽仙辉偌友趸c試液數(shù)滴，紫色即消失。 （2）取鑒別（1）剩余的茶堿，用溴化鉀壓片法繪制紅外光吸收?qǐng)D譜，應(yīng)與茶堿的對(duì)照?qǐng)D譜（中國藥典1990年版紅外光譜集272圖）一致。 （3）取本品，加水制成每1ml中含甘氨酸茶堿鈉5mg的溶液，作為供試品溶液；另取茶堿對(duì)照品，加氯仿-甲醇（6∶4）制成每1ml中含2mg的溶液，作為對(duì)照溶液Ⅰ；再取甘氨酸對(duì)照品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，作為對(duì)照溶液Ⅱ。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）為展開劑，展開后晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照溶液Ⅰ的主斑點(diǎn)相同；再噴以茚三酮試液，在80℃烘至出現(xiàn)明顯斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照溶液Ⅱ的主斑點(diǎn)的相同。 （4）水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
檢查
堿度 取本品的飽和水溶液，依法測(cè)定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應(yīng)為8.5～9.5。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過2.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。 甘氨酸 照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨丙基硅烷化全多孔硅膠為填料；以醋酸鈉緩沖液（在2升水中溶解470mg三水合醋酸鈉，加冰醋酸1ml，用氫氧化鈉液（10mol/L）調(diào)節(jié)至PH＝4.3制成）-乙腈（3∶7）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為200nm，理論板數(shù)按甘氨酸峰計(jì)算，應(yīng)不低于2000，甘氨酸拖尾因子不得大于2.0，甘氨酸與茶堿峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測(cè)定法 取約153mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峰面積；另取105℃干燥2小時(shí)的甘氨酸對(duì)照品約65mg，同法測(cè)定，用外標(biāo)法計(jì)算出供試品中甘氨酸(C下2？？H下5？？NO下2？？)的含量，應(yīng)為42.0～48.0%。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測(cè)定。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-醋酸鈉緩沖液（取三水合醋酸鈉2.72g，置200ml量瓶中，加水約2000ml，振搖至全溶，加冰醋酸10ml，加水至刻度（13.5∶86.5）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為280nm，理論板數(shù)按茶堿峰計(jì)算，應(yīng)不低于1000，茶堿拖尾因子不得大于2.5，茶堿峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 校正因子測(cè)定 取在105℃干燥至恒重的茶堿對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相適量，振搖溶解，加流動(dòng)相定量稀釋成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；另精密稱取咖啡因約0.1g，置100ml量瓶中，加（6mol/L）氫氧化銨溶液20ml溶解，用流動(dòng)相稀釋于刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密量收對(duì)照品溶液及內(nèi)標(biāo)溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液體相色譜儀，按峰面積計(jì)算校正因子。 供試品溶液的制備與測(cè)定 取約0.55g，精密稱定，置250ml量瓶中，加流動(dòng)相125ml，經(jīng)超聲處理，使完全溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液及內(nèi)標(biāo)溶液各10ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀量取峰面積計(jì)算，即得。
其它
注意：對(duì)茶堿類有過敏史者禁用。
劑量：口服，成人每日三次，一次g（按無水茶堿計(jì)）。
類別：平滑肌松弛藥
制劑：口服，成人每日三次，一次g（按無水茶堿計(jì)）。
貯藏：遮光，密封保存。
有效期：暫定二年
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